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有濟醫(yī)藥助力艾迪藥業(yè)注射用ADB116 獲得國家新藥臨床許可

近日,江蘇艾迪藥業(yè)集團(上交所代碼:688488)(以下簡稱“艾迪藥業(yè)”)宣布,其研發(fā)藥品2類化學(xué)改良型新藥注射用ADB116獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的臨床默示許可,擬用于急性缺血性卒中(AIS)患者的溶栓治療


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有濟醫(yī)藥很榮幸獲得了艾迪藥業(yè)的充分信任,承擔(dān)了該項目包括GLP毒理研究、DMPK研究等在內(nèi)的非臨床研究技術(shù)服務(wù)工作。作為科研型CRO領(lǐng)創(chuàng)者,有濟醫(yī)藥在蛋白類藥物的非臨床評價方面建立了完善、系統(tǒng)、規(guī)范的技術(shù)平臺。憑借高水平的專家團隊、先進配套的軟硬件實力,有濟醫(yī)藥技術(shù)團隊按期、高質(zhì)量的完成了項目交付,助力該藥順利獲得NMPA臨床許可。


注射用ADB116是一種高分子量尿激酶制劑,是艾迪藥業(yè)在公司現(xiàn)有注射用尿激酶基礎(chǔ)上開發(fā)的用于急性缺血性卒中患者溶栓治療的改良型新藥。尿激酶是由腎臟分泌的一種纖溶酶原激活物,是人體內(nèi)天然的溶栓、抗栓活性蛋白,在臨床上已被廣泛用于缺血性腦卒中、心肌梗死、肺栓塞和外周血管血栓性疾病的治療。現(xiàn)有尿激酶制劑受工藝和技術(shù)條件限制,含有高分子量尿激酶和低分子量尿激酶兩種組分,其中低分子量尿激酶與溶栓治療后的出血風(fēng)險相關(guān)。艾迪藥業(yè)運用先進的蛋白分離純化技術(shù),制備出純度在99%以上的單一組分高分子量尿激酶制劑,有望顯著降低溶栓后出血風(fēng)險,為溶栓治療提供更優(yōu)質(zhì)的藥物。期待艾迪藥業(yè)的注射用ADB116臨床研究順利推進,早日造福廣大患者。





關(guān)于艾迪藥業(yè)


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江蘇艾迪藥業(yè)集團股份有限公司創(chuàng)立于2009年,于2020年在上海證券交易所科創(chuàng)板上市,股票代碼688488.SH。公司以抗艾滋病藥物為核心發(fā)展領(lǐng)域,同時發(fā)揮人源蛋白領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢,以國內(nèi)未被滿足的臨床診療需求為導(dǎo)向,積極探索、研發(fā)和銷售創(chuàng)新性藥物。


艾迪藥業(yè)致力于打造完整的HIV抗病毒新藥研發(fā)管線,并在該領(lǐng)域具備核心技術(shù)優(yōu)勢與產(chǎn)品先發(fā)優(yōu)勢,力求為患者提供更為全面多元的藥物選擇,不斷滿足國內(nèi)艾滋病治療升級的迫切需求,力爭成為艾滋病治療領(lǐng)域的領(lǐng)跑者。同時,公司不斷鞏固在人源蛋白領(lǐng)域的資源優(yōu)勢,積極布局該領(lǐng)域上下游產(chǎn)業(yè)生態(tài)。公司將圍繞HIV抗病毒及人源蛋白領(lǐng)域持續(xù)投入,不斷提升商業(yè)化運營能力,逐步打造立足中國、面向全球的國際化產(chǎn)業(yè)格局。


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